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Portuguese El uso médico de la silicona se descubrió tempranamente y se desarrolló con rapidez. A continuación se presenta una introducción.
The medical properties of silicone rubber were discovered in 1945. In the 1960s, there were many reports on the application of silicone rubber as human implant materials and medical products. Especially the application of silicone rubber in pacemakers, and heart valves, not only made thousands of patients get a new life but also played a great role in promoting the development of other medical products.
En las décadas de 1960 y 1970, muchos productos de silicona de grado médico (implantes mamarios, articulaciones, soportes orbitales, tubos de intubación traqueal, orejas artificiales, drenajes para hidrocefalia, tubos de diálisis peritoneal, catéteres de derivación con globos, catéteres urinarios, etc.) entraron en aplicación clínica. La investigación sobre materiales adaptativos de silicona ha progresado enormemente, y numerosos productos médicos de silicona funcionales y serializados se han incorporado a aplicaciones clínicas de la industria médica, con producción en gran volumen.
A continuación, se describirá en detalle la aplicación de la silicona en el ámbito médico：
 
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Ⅰ. Características y aplicaciones clínicas de la silicona médica de grado quirúrgico
1. Composition and properties of medical silicone rubber
La goma de silicona pertenece a uno de los cauchos sintéticos, conocido químicamente como polimetilvinilsiloxano, y está elaborada a partir de la polimerización de monómeros de dimetilsiloxano y otros monómeros de silicona bajo la acción de un catalizador ácido o alcalino. Su peso molecular relativo generalmente se sitúa entre 400.000 y 500.000.
La cadena principal de la goma de silicona contiene únicamente átomos de silicio y oxígeno, constituyendo una estructura de siloxano de cadena larga. Las cadenas laterales pueden incorporar una variedad de sustitutos orgánicos diferentes, que conforman diversas marcas con propiedades específicas según el sustituto utilizado. Los sustitutos comunes son metilo, vinilo, fenilo, ciano, entre otros, o la introducción de otros elementos, como el flúor, para formar cauchos de silicona con propiedades particulares, tales como la goma de silicona metílica, metil-fenil silicona y silicona fluorada.
La introducción de diferentes grupos de curado puede mejorar la vulcanización y la resistencia a altas o bajas temperaturas de la goma de silicona. Normalmente, ésta se prepara a partir de octametilciclotetrasiloxano junto con una pequeña cantidad de ciclosiloxano que contiene vinilo u otros grupos funcionales orgánicos como materia prima. Se obtiene mediante polimerización por apertura de anillo bajo la catálisis de hidróxido de potasio o hidróxido de tetrametilamonio como silicona virgen, la cual, tras ser vulcanizada y entrecruzada, produce un polímero elástico. La silicona de grado médico se obtiene mezclando la goma virgen con sílice, calentando y moldeando, seguido de un entrecruzamiento mediante radiación de cobalto 60. Es importante destacar que difiere de la silicona de grado alimenticio.
Some rubber compounds are very sensitive to specific chemicals and may cause irritation or infection when patients are exposed to them. However, medical silicone rubber will not, because medical polymer materials must meet the following requirements in addition to a broad range of strict control from raw materials to finished products: Chemically inert, non-erosive to tissue fluids; compatible with surrounding tissues, non-inflammatory, non-reactive with organisms, minimal foreign body reactions; Non-carcinogenic; does not cause allergic reactions, surface coagulation; implanted in the body, long-term use does not lose tensile strength, elasticity, and other mechanical properties; not deformed, can withstand the necessary sterilization measures; easy to process into complex shapes, etc.
La goma de silicona posee excelentes características fisiológicas: es no tóxica, insípida, resistente a altas temperaturas, con buena biocompatibilidad, resistencia química, sin efectos adversos en la implantación, resistencia al envejecimiento biológico, tolerancia a altas y bajas temperaturas, buena permeabilidad y propiedades mecánicas adecuadas, entre otras, cumpliendo con los requisitos de los materiales poliméricos médicos. Además, presenta mejores propiedades de transmisión de oxígeno y dióxido de carbono en comparación con otros polímeros, como los plásticos de silicona, lo cual es fundamental para aplicaciones médicas que requieren alta permeabilidad a gases, como pulmones artificiales en película y lentes de contacto. Es el material polimérico médico más ampliamente utilizado en órganos artificiales, productos de ortopedia quirúrgica e implantes internos, siendo extremadamente versátil.
2. Types and properties of human medical silicone rubber
Actualmente existen cuatro tipos de goma de silicona para uso médico humano.：
1. Tipo sólido: Existen dos variedades, blanda y dura, de color blanco lechoso, opacas. La dura presenta una consistencia similar al hueso, mientras que la blanda es de dureza media, elástica y fácil de moldear.
2. Tipo espuma (esponjoso): Con una estructura de esponja de poro fino, suave, de color blanco o amarillento, con mayor elasticidad y capacidad de estiramiento.
3. Tipo película: Película transparente o translúcida, de color amarillento o blanco lechoso, con una elasticidad notable.
4. Tipo líquido: También conocido como aceite de silicona, es un líquido viscoso de color amarillento o apariencia de látex blanco.
Aplicaciones clínicas de la silicona de grado médico.：
1. La silicona médica de tipo sólido puede reemplazar hueso o cartílago como material de relleno tisular o de soporte, permitiendo la fabricación de articulaciones artificiales y tendones artificiales para reparar defectos en articulaciones y tendones de las extremidades. Los materiales plásticos se utilizan principalmente para reparar defectos deformativos en áreas como el rostro, orejas y nariz.
2. Los tipos espuma de silicona de grado médico pueden sustituir el tejido adiposo humano para corregir defectos en el tejido subcutáneo facial, como en casos de hemiatrofia facial.
3. El tipo película de silicona de grado médico puede emplearse como sustituto de vainas tendinosas; también se fabrican piezas de bloqueo para fístulas intestinales externas con este tipo de silicona. Su función es cerrar la fístula desde la luz intestinal, evitando la fuga de líquido intestinal, manteniendo la permeabilidad del tracto, restableciendo la nutrición intestinal, reduciendo complicaciones y simplificando el tratamiento de la fístula.
4. La silicona líquida de grado médico (LSR médico), también denominada aceite de silicona, es un líquido transparente de baja viscosidad. Mediante una aguja de inyección gruesa, se inyecta el aceite de silicona en el sitio de la deformidad por depresión craneofacial, ofreciendo facilidad de uso, capacidad de modelado, sin necesidad de hospitalización y permitiendo tratamiento ambulatorio. Además, posibilita el uso de múltiples componentes para reducir el desgaste costoso.
5. In addition, medical-grade silicone rubber is used clinically to make hydrocephalus drainage devices to treat hydrocephalus disease. It is made into a spherical artificial heart valve to replace the damaged mitral valve of the heart. As for silicone contraceptive ring, it has the advantages of safety, convenience, reliability, and longevity, silicone intravenous catheter, gastric tube, urinary catheter, etc., is lightly damaged, less irritated, and can be inserted in the relevant parts of the human body for a long time, and have been widely used in clinical practice.
Ⅱ. Categorización de aplicaciones en las industrias médica, farmacéutica y de salud
Existen diversos aspectos a considerar, como sustitutos de órganos o tejidos que permanecen en el cuerpo humano por largos períodos, dispositivos médicos de estancia temporal, dispositivos ortopédicos, sistemas de liberación lenta de fármacos y productos de uso externo, los cuales se detallan a continuación.
1. Sustitutos de órganos o tejidos humanos implantables a largo plazo
Dichos órganos o tejidos incluyen dispositivos de drenaje para hidrocefalia, pulmones artificiales, implantes de retina, meninges artificiales, laringes, dedos artificiales, articulaciones de la palma, tímpanos artificiales, impresiones dentales y revestimientos blandos para la superficie tisular de los aparatos ortopédicos, así como accesorios para válvulas cardíacas artificiales.
1. The hydrocephalus drainage device was the first silicone rubber implant and the world’s first silicone rubber hydrocephalus drainage device was produced in 1955 to drain hydrocephalus into the thoracic or abdominal cavity with excellent results; it is still successfully used in medical applications today, and silicone rubber is still the only medical grade materials used for this device today.
2. La excelente permeabilidad de la goma de silicona permite su utilización como pulmón artificial, garantizando así el correcto funcionamiento de los materiales quirúrgicos para órganos de células torácicas. La membrana del pulmón artificial está fabricada con copolímero en bloque de polidimetilsiloxano y policarbonato (MEM-213), y la silicona moldeada modificada constituye un material eficaz para el enriquecimiento de oxígeno.
3. The world’s treatment for retinal detachment is to implant a soft silicone rubber scleral sponge between the fossa bone and the wall of the eye to promote retinal reimplantation. These silicone rubber retinal implants mainly include ring ties, bad tie wheels, and composite artificial meninges made of room temperature vulcanized silicone rubber and nylon fabric, which can be used to repair traumatic cerebral dural injuries and dura caused by resection of tumors in the basal tip or infiltrated area of the dura. The composite artificial meninges are made of room-temperature vulcanized silicone rubber and nylon fabric.
4. La laringe artificial fabricada con silicona altamente resistente al desgarro puede reemplazar el cartílago extirpado durante una laringectomía, permitiendo que el paciente reanude rápidamente el habla, la alimentación y la respiración sin anomalías tras la cirugía.
5. Las articulaciones artificiales de silicona han estado disponibles en el mercado desde 1963 y, en las últimas décadas, se han implantado en miles de pacientes en más de 90 países en todo el mundo.
6. En 1960 se inició la investigación sobre tímpanos artificiales. Se han desarrollado tímpanos artificiales tipo I, II, III y de película delgada con igual espesor y tamaño, o dispositivos de película delgada enmarcados, para aplicarse en el tímpano perforado con el fin de promover la cicatrización y mejorar la audición.
7. Room-temperature vulcanized rubber can be made into the soft liner of the denture base, molded, and bonded directly in the patient’s mouth; no pressure and pain after use, and can enhance the retention force, this soft liner the elasticity of the gums, can effectively prevent the loosening and falling off of the denture, the development of artificial heart valve products began in 1964, researchers made artificial spherical mitral valve with silicone rubber, clinical application results show that the implantation of the product patients to restore normal heart function, and can be competent for general physical labor.
8. Since 1953, various materials have been used to make artificial tendons as permanent replacements for tendons. The artificial tendons must meet the following conditions: no foreign body reaction after implantation, high elongation, good flexibility, and bendability, no deformation, firm union with the recipient’s tendon, and both the union and the tendon itself can withstand certain tension without breaking, no adhesion with the surrounding tissues, and easy sterilization. After screening a variety of materials, it was found that the feasibility of using silicone rubber El uso de tubos como materiales de tendones artificiales para reparar tendones flexores es mayor; esto se debe a que la pseudo-vaina formada al envolver tubos de caucho de silicona puede prevenir la adhesión entre el tendón receptor y los tejidos circundantes, permitiendo al paciente recuperar la función rápidamente.
2. Aplicaciones para dispositivos médicos auxiliares de retención temporal en el cuerpo humano
Los productos de caucho de silicona como equipamiento médico auxiliar de clase, dejados en el cuerpo humano por periodos cortos, como el caucho de alta consistencia para sistemas de elución de fármacos e implantes biomédicos a largo plazo, generalmente se fabrican por moldeo por inyección o corte. Para cumplir funciones de rehidratación, rescate, drenaje, inyección, antiadhesión o antiburbujas, tales dispositivos incluyen cánula intravenosa, catéter urinario, tubo de fístula arteriovenosa, tubo de diálisis peritoneal, lentes de contacto, vasos sanguíneos, tubo de descompresión, tubo de drenaje torácico, copas menstruales, canola para gastroscopia, otitis media. Tubo de ventilación, tubo de introducción de fluidos y cánula nasal.
3. Componentes clave de dispositivos médicos
Estos componentes incluyen tubos de bomba de transfusión corazón-pulmón artificial, máquinas corazón-pulmón artificial de membrana, dispositivos de succión fetal y dispositivos de circulación sanguínea artificial.
4. Aplicación en cosmética y restauración
En los últimos 20 años, la silicona ha sido ampliamente utilizada en cirugía estética y protésica, como la reparación de defectos faciales, el tratamiento de defectos en el oído externo, la realización de cirugía estética en el cráneo y el tórax, y la reparación de órganos internos, implantes mamarios, etc.
5. Aplicación en sistemas de liberación controlada de fármacos
Las aplicaciones en sistemas de liberación sostenida de fármacos incluyen cápsulas de silicona, anticonceptivos de larga duración, formulaciones de liberación sostenida basadas en matrices y formulaciones absorbibles por la piel.
En 1957, el material de silicona comenzó a utilizarse como material de envoltura para fármacos de liberación controlada. En el tubo de silicona cerrado, el fármaco puede liberarse lentamente y mantener una cierta concentración en el cuerpo durante un período considerable de tiempo. Es precisamente esta propiedad de la silicona la que se utiliza para una liberación controlada efectiva y una difusión lenta de fármacos a través de ella.
There are two main ways to use silicone rubber to control drug release: one is the encapsulation type, that is, the drug as the core, the external silicon rubber film encapsulation; this drug delivery method is equivalent to the polymer membrane capsule as a drug “warehouse”, so also known as storage agents or membrane formulations. The second is the particle dispersion tipo, es decir, el fármaco se dispersa en forma de partículas en la matriz de silicona, la cual se reduce con la velocidad de liberación del fármaco y el transcurso del tiempo; pero su fabricación es relativamente simple, solo se necesita mezclar el fármaco y la goma de silicona, y luego se puede moldear.
XJY aprovecha inteligentemente las funciones de la silicona médica para satisfacer más necesidades de aplicación y está comprometido a proporcionar soluciones más diferenciadas e innovadoras para nuestros clientes. A continuación se presentan las expansiones de productos de los materiales de silicona XJY en el campo médico.
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