医療用シリコーンラバーの発展と用途は？

シリコンゴムの医療用途は早期に発見され、急速に発展しました。以下に紹介します。.

シリコンゴムの医療特性は1945年に発見されました。1960年代には、シリコンゴムを人体インプラント材料や医療製品として応用する多くの報告がありました。特にペースメーカーや心臓弁へのシリコンゴムの応用は、数千人の患者に新生をもたらしただけでなく、他の医療製品の発展を促進する大きな役割も果たしました。.

1960年代から1970年代にかけて、多くの医療用シリコンゴム製品（シリコンゴム乳房、指関節、眼窩床レスト、気管挿管チューブ、耳介、水頭症ドレナージチューブ、腹膜透析チューブ、気囊付きバイパスカテーテル、尿路カテーテルなど）が臨床応用されました。シリコンゴム適応材料の研究は大きく進歩し、多くの機能化・シリーズ化された医療用シリコンゴム製品が医療産業における臨床応用、大量生産に投入されています。.

次に、医療分野におけるシリコンゴムの応用について詳細に説明します：

医療用シリコンゴムの特性と臨床応用 医療用シリコンゴムの組成と特性 人体医療用シリコンゴムの種類と特性 医療・医薬・健康産業の応用分類 長期埋め込み型人体臓器または組織代替品 補助医療機器応用における人体の短期保持 医療機器の主要構成要素 美容・修復分野への応用 薬物徐放システムへの応用 XJY-8206N VMQシリコーン液. 歯科用XJY-8206 XJY-8206 VMQシリコーン樹脂

Ⅰ．医療用シリコンゴムの特性と臨床応用

1．医療用シリコンゴムの組成と特性

シリコーンゴムは合成ゴムの一種であり、化学的にはポリメチルビニルシロキサンとして知られ、ジメチルシロキサンモノマーと他のシリコーンモノマーが酸またはアルカリ性触媒の作用下で重合することで製造される。分子量は通常40万～50万の範囲にある。.

シリコーンゴムの主鎖はシリコン原子と酸素原子のみを含み、長鎖シロキサン構造を有する。側鎖には多様な有機置換基を導入可能であり、置換基の種類に応じて異なる特性を持つ各種製品が構成される。一般的な置換基にはメチル基、ビニル基、フェニル基、シアノ基などがあり、フッ素などの他の元素を導入することで、メチルシリコーンゴム、メチルフェニルシリコーンゴム、フッ素系シリコーンゴムなど、特性の異なる製品が得られる。.

異なる硬化基の導入により、シリコーンゴムの加硫性、耐高温・耐低温性を向上させることができる。シリコーンゴムは通常、オクタメチルシクロテトラシロキサンを主原料とし、少量のビニル基または他の有機官能基を含むシクロシロキサンを添加し、水酸化カリウムまたはテトラメチルアンモニウムヒドロキシドを触媒として開環重合させて生ゴムを得る。その後、加硫・架橋処理により弾性ポリマーが得られる。医療用シリコーンゴムは、生ゴムにシリカを混合し、加熱・成形後、コバルト60照射による架橋処理によって製造される。ただし、食品グレードのシリコーンゴムとは異なる。.

一部のゴム配合物は特定の化学物質に対して非常に敏感であり、患者が接触すると刺激や感染を引き起こす可能性がある。しかし、医療用シリコーンゴムではそのような懸念はない。医療用高分子材料は、原料から製品までの厳格な管理に加え、以下の要件を満たす必要がある：化学的に不活性であり、組織液に対して腐食性がない；周辺組織との適合性が高く、炎症を起こさず、生体と反応せず、異物反応が最小限である；発がん性がない；アレルギー反応や表面凝固を引き起こさない；体内に埋め込んだ場合、長期間使用しても引張強度や弾性などの機械的特性が低下しない；変形せず、必要な滅菌処理に耐えられる；複雑な形状に容易に加工できるなど。.

シリコーンゴムは優れた生理学的特性を有し、無毒・無臭、耐高温性、良好な生体適合性、耐薬品性、埋め込み時の有害作用の不在、耐生物老化性、耐高低温度性、良好な浸透性、優れた機械的特性などを備えており、医療用高分子材料の要件を満たしている。さらに、シリコーンゴムはシリコーンプラスチックなどの他のポリマーと比較して優れた酸素・二酸化炭素透過性を有し、高いガス透過性を必要とする薄膜人工肺やコンタクトレンズなどの医療応用において重要である。医療用高分子製品の中では人工臓器、外科整形製品、体内埋め込み材などで最も広く使用され、非常に多目的に利用されている。.

2．人体医療用シリコンゴムの種類と特性

現在、人体医療用のシリコーンゴムには以下の4種類が存在する：

1. 固形タイプ：軟質と硬質の2種類があり、乳白色で不透明。硬質は骨のように硬く、軟質は中程度の硬さで弾性があり、加工性に優れたプラスチック特性を示す。.

2. 発泡タイプ（スポンジタイプ）：微細気孔を持つ海綿状で、柔らかく白色または淡黄色、高い弾性と伸縮性を有する。.

3. フィルムタイプ：透明または半透明のフィルムで、淡黄色または乳白色、優れた弾性を持つ。.

液状タイプ：シリコーンオイルとも呼ばれ、粘性のある液状で、淡黄色または白色ラテックス状。.

医療用シリコーンゴムの臨床応用：

1. 固形タイプの医療用シリコーンゴムは、骨や軟骨の代替として組織充填材や支持材に使用され、人工関節や人工腱などの製造に用いられ、四肢関節や腱の欠損修復に応用される。整形材料としては主に顔面、耳、鼻などの変形欠損修復材として使用される。.

2. 発泡タイプの医療用シリコーンゴムは、人体脂肪組織の代替として、顔面皮下組織の欠損変形（例：半側顔面萎縮症）の修復に使用される。.

3. フィルムタイプの医療用シリコーンゴムは腱鞘の代替として使用可能であり、外腸瘻閉鎖片もこのタイプのシリコーンで作製される。その役割は腸瘻を腸腔内で閉鎖し、腸液漏れを防ぎながら腸管の開放性を維持し、腸栄養を回復させ、合併症を減少させ、腸瘻治療を簡素化することである。.

4. 医療用液状シリコーンゴム（医療用LSR）はシリコーンオイルとも呼ばれ、低粘度の透明液体である。太い注射針を用いて頭蓋顔面陥凹変形部位にシリコーンオイルを注入する。使用が容易で成形性があり、入院不要で外来治療が可能である。複数成分を組み合わせることで高コストな消耗を低減できる。.

5. In addition, medical-grade silicone rubber is used clinically to make hydrocephalus drainage devices to treat hydrocephalus disease. It is made into a spherical artificial heart valve to replace the damaged mitral valve of the heart. As for silicone contraceptive ring, it has the advantages of safety, convenience, reliability, and longevity, silicone intravenous catheter, gastric tube, urinary catheter, etc., is lightly damaged, less irritated, and can be inserted in the relevant parts of the human body for a long time, and have been widely used in clinical practice.

 

Ⅱ．医療・医薬・健康産業の応用分類

臓器や組織の代替品を体内に長期間留置する場合、医療機器を短期間体内に留置する場合、整形外科医療機器、薬物徐放システム、体外製品など、いくつかの側面があり、以下に説明する。.

1．長期埋め込み型人体臓器または組織代替品

このような臓器や組織には、水頭症ドレナージ装置、人工肺、網膜インプラント、人工硬膜、喉頭、人工指、手掌関節、人工鼓膜、歯科印象材およびブレースの組織面用ソフトライン、人工心臓弁付属品が含まれる。.

1. The hydrocephalus drainage device was the first silicone rubber implant and the world’s first silicone rubber hydrocephalus drainage device was produced in 1955 to drain hydrocephalus into the thoracic or abdominal cavity with excellent results; it is still successfully used in medical applications today, and silicone rubber is still the only medical grade materials used for this device today.

シリコーンゴムの優れた透過性により、人工肺として使用することができ、これにより胸腔細胞器官外科材料の円滑な操作が保証される。人工肺膜はポリジメチルシロキサンとポリカーボネートブロック共重合体（MEM-213）で作られ、改質成形シリコーンゴムは良好な酸素濃縮材料である。.

3. The world’s treatment for retinal detachment is to implant a soft silicone rubber scleral sponge between the fossa bone and the wall of the eye to promote retinal reimplantation. These silicone rubber retinal implants mainly include ring ties, bad tie wheels, and composite artificial meninges made of room temperature vulcanized silicone rubber and nylon fabric, which can be used to repair traumatic cerebral dural injuries and dura caused by resection of tumors in the basal tip or infiltrated area of the dura. The composite artificial meninges are made of room-temperature vulcanized silicone rubber and nylon fabric.

高い耐裂性を持つシリコーンゴムで作られた人工喉頭は、喉頭摘出術中に除去された軟骨を置換することができ、患者は術後速やかに発声、摂食、呼吸を異常なく再開することができる。.

シリコーンゴム人工指関節は1963年から市場に出回っており、過去数十年間にわたり、世界中90ヶ国以上で数千人の患者に移植されてきた。.

1960年、人工鼓膜の研究が開始された。同じ厚さとサイズのI型、II型、III型、および薄膜人工鼓膜、または枠付き薄膜デバイスが開発され、穿孔鼓膜に適用して治癒を促進し聴力を改善するために用いられる。.

7. Room-temperature vulcanized rubber can be made into the soft liner of the denture base, molded, and bonded directly in the patient’s mouth; no pressure and pain after use, and can enhance the retention force, this soft liner the elasticity of the gums, can effectively prevent the loosening and falling off of the denture, the development of artificial heart valve products began in 1964, researchers made artificial spherical mitral valve with silicone rubber, clinical application results show that the implantation of the product patients to restore normal heart function, and can be competent for general physical labor.

8. Since 1953, various materials have been used to make artificial tendons as permanent replacements for tendons. The artificial tendons must meet the following conditions: no foreign body reaction after implantation, high elongation, good flexibility, and bendability, no deformation, firm union with the recipient’s tendon, and both the union and the tendon itself can withstand certain tension without breaking, no adhesion with the surrounding tissues, and easy sterilization. After screening a variety of materials, it was found that the feasibility of using silicone rubber シリコーンゴムチューブを人工腱材料として屈筋腱修復に用いる利点は大きい。シリコーンゴムチューブで包むことで形成される偽鞘は、受容腱と周囲組織との癒着を防ぎ、患者が速やかに機能回復できるようにするためである。.

2．補助医療機器OEM用途における人体内短期留置

補助医療機器として体内に短期間留置されるシリコーンゴム製品は、薬物溶出システム用高硬度ゴムや長期埋植生体材料のように、通常は射出成形または切削加工で製造される。補液、救急、排液注入、抗癒着、または抗気泡の役割を果たすこれらのデバイスには、静脈カニューレ、導尿カテーテル、動静脈瘻管、腹膜透析チューブ、コンタクトレンズ、血管、減圧チューブ、胸腔ドレーンチューブ、月経カップ、胃鏡カニューレ、中耳炎 換気チューブ、輸液導入チューブ、鼻カニューレが含まれる。.

3．医療機器の重要構成部品

これらの構成要素には、人工心肺輸送ポンプチューブ、膜型人工心肺装置、胎児吸引装置、人工血液循環装置が含まれる。.

4．美容整形及び修復分野への応用

過去20年間、シリコーンゴムは美容形成外科に広く用いられており、顔面欠損の修復、外耳の欠損治療、頭蓋骨や胸部の美容形成手術、内臓修復、人工乳房などが含まれる。.

5．薬物徐放システムへの応用

薬物徐放システムへの応用には、シリコーンゴムカプセル、長効型避妊薬、マトリックス型薬物徐放製剤、皮膚吸収型製剤が含まれる。.

1957年、シリコーンゴム材料は制御放出薬の包装材料として使用され始めた。密閉されたシリコーンゴム管内では、薬物はゆっくりと放出され、体内でかなりの期間一定の薬物濃度を維持することができる。シリコーンゴムのこの特性こそが、薬物の効果的な制御放出とシリコーンゴムを通じた緩やかな拡散に利用されている。.

There are two main ways to use silicone rubber to control drug release: one is the encapsulation type, that is, the drug as the core, the external silicon rubber film encapsulation; this drug delivery method is equivalent to the polymer membrane capsule as a drug “warehouse”, so also known as storage agents or membrane formulations. The second is the particle dispersion 粒子分散型、すなわち薬物が粒子の形でシリコーンゴムマトリックス中に分散するタイプは、薬物放出速度と時間の経過とともに小さくなるが、製造は 比較的簡単で、薬物とシリコーンゴムを混合し、成形するだけでよい。.

 

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