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Portuguese Die medizinische Verwendung von Silikonkautschuk wurde sehr früh entdeckt und entwickelte sich rasch. Nachfolgend eine Einführung.
Die medizinischen Eigenschaften von Silikonkautschuk wurden 1945 entdeckt. In den 1960er Jahren gab es viele Berichte über die Anwendung von Silikonkautschuk als Implantatmaterial für den Menschen und als Medizinprodukt. Insbesondere die Anwendung von Silikonkautschuk in Herzschrittmachern und Herzklappen verhalf nicht nur Tausenden von Patienten zu einem neuen Leben, sondern spielte auch eine große Rolle bei der Förderung der Entwicklung anderer Medizinprodukte.
In den 1960er und 1970er Jahren wurden viele medizinische Silikonkautschukprodukte (Silikonkautschuk-Brustimplantate, Fingergelenke, Orbitabasisstützen, Trachealintubationsschläuche, Ohrmuscheln, Hydrozephalus-Drainageschläuche, Peritonealdialysekatheter, Bypasskatheter mit Luftballons, Harnkatheter usw.) in die klinische Anwendung eingeführt. Die Forschung an Silikonkautschuk-Adaptivmaterial hat große Fortschritte gemacht, und viele funktionelle und serienmäßige medizinische Silikonkautschukprodukte wurden in die klinische Anwendung der Medizinindustrie überführt und werden in hohen Stückzahlen produziert.
Als nächstes wird die Anwendung von Silikonkautschuk in der medizinischen Behandlung detailliert beschrieben：
 
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Ⅰ. Merkmale und klinische Anwendungen von medizinischem Silikonkautschuk
1. Zusammensetzung und Eigenschaften von medizinischem Silikonkautschuk
Silikonkautschuk zählt zu den Synthesekautschuken, chemisch bekannt als Polymethylvinylsiloxan, und wird aus Dimethylsiloxan-Monomer und anderen Silikon-Monomeren durch Polymerisation unter Einwirkung von Säure- oder Basenkatalysatoren hergestellt. Das relative Molekulargewicht liegt im Allgemeinen bei 400.000 bis 500.000.
Die Hauptkette von Silikonkautschuk enthält nur Silizium- und Sauerstoffatome und weist eine langkettige Siloxanstruktur auf. Die Seitenketten können verschiedene organische Substituenten aufnehmen, die je nach Substituenten verschiedene Marken mit unterschiedlichen Eigenschaften bilden. Häufige Substituenten sind Methyl-, Vinyl-, Phenyl-, Cyano-Gruppen, oder die Einführung anderer Elemente wie Fluor, wodurch Methylsilikonkautschuk, Methylphenylsilikonkautschuk und Fluorsilikonkautschuk mit unterschiedlichen Eigenschaften entstehen.
Die Einführung verschiedener Härtungsgruppen kann die Vulkanisation sowie die Hoch- oder Tieftemperaturbeständigkeit von Silikonkautschuk verbessern. Silikonkautschuk wird üblicherweise aus Octamethylcyclotetrasiloxan mit einer geringen Menge an Cyclosiloxanen, die Vinyl- oder andere organische funktionelle Gruppen enthalten, als Rohmaterial hergestellt. Durch ringöffnende Polymerisation unter Katalyse von Kaliumhydroxid oder Tetramethylammoniumhydroxid erhält man Rohsilikonkautschuk, der nach Vulkanisation und Vernetzung zu einem elastischen Polymer wird. Medizinischer Silikonkautschuk wird durch Vermischen von Rohkautschuk mit Kieselsäure, Erhitzen und Formen und anschließende Vernetzung mit Cobalt-60-Strahlung gewonnen. Er unterscheidet sich jedoch von lebensmittelechtem Silikonkautschuk.
Some rubber compounds are very sensitive to specific chemicals and may cause irritation or infection when patients are exposed to them. However, medical silicone rubber will not, because medical polymer materials must meet the following requirements in addition to a broad range of strict control from raw materials to finished products: Chemically inert, non-erosive to tissue fluids; compatible with surrounding tissues, non-inflammatory, non-reactive with organisms, minimal foreign body reactions; Non-carcinogenic; does not cause allergic reactions, surface coagulation; implanted in the body, long-term use does not lose tensile strength, elasticity, and other mechanical properties; not deformed, can withstand the necessary sterilization measures; easy to process into complex shapes, etc.
Silikonkautschuk verfügt über ausgezeichnete physiologische Eigenschaften: ungiftig, geruchlos, hochtemperaturbeständig, gute Biokompatibilität, chemikalienbeständig, keine nachteiligen Auswirkungen bei Implantation, beständig gegen biologischen Abbau, hoch- und tief-temperaturebeständig, gute Durchlässigkeit und gute mechanische Eigenschaften usw., die den Anforderungen medizinischer Polymerwerkstoffe entsprechen. Zudem hat Silikonkautschuk bessere Sauerstoff- und Kohlendioxid-Durchlässigkeitseigenschaften als andere Polymere, wie beispielsweise Silikonkunststoffe, was für medizinische Anwendungen wie künstliche Dünnschichtlungen und Kontaktlinsen mit hoher Gasdurchlässigkeit wichtig ist. Unter medizinischen Polymerprodukten ist es am weitesten verbreitet für künstliche Organe, chirurgische orthopädische Produkte und interne Implantate und somit äußerst vielseitig einsetzbar.
2. Arten und Eigenschaften von medizinischem Silikonkautschuk für den menschlichen Körper
Derzeit gibt es vier Arten von Silikonkautschuk für den humanmedizinischen Gebrauch：
1. Feststofftyp: Es gibt zwei Arten, weich und hart, milchig weiß, undurchsichtig, hart wie Knochen, weich mittelhart, elastisch und leicht zu verarbeiten.
2. Schaumtyp (Schwammtyp): feinporig schwammartig, weich, weiß oder gelblich, mit größerer Elastizität und Dehnbarkeit.
3. Folientyp: Transparente oder durchscheinende Folie, gelblich oder milchig weiß, mit größerer Elastizität.
4. Flüssigkeitstyp: Auch Silikonöl genannt, eine zähflüssige Flüssigkeit, gelblich oder weiße Latexfarbe.
Klinische Anwendungen von medizinischem Silikonkautschuk：
1. Fester medizinischer Silikonkautschuk kann Knochen oder Knorpel als Gewebefüll- oder Gerüstmaterial ersetzen und kann daher zu künstlichen Gelenken und künstlichen Sehnen hergestellt werden, um Defekte an Gliedmaßengelenken und Sehnen zu reparieren. Kunststoffe werden überwiegend als Materialien zur Reparatur von Deformitätsdefekten im Gesicht, Ohr, Nase usw. verwendet.
2. Schaumtypen von medizinischem Silikonkautschuk können menschliches Fettgewebe ersetzen, um Defekte des subkutanen Gewebes im menschlichen Gesicht zu reparieren, wie beispielsweise bei Hemifazialatrophie.
3. Folientypen von medizinischem Silikonkautschuk können als Ersatz für Sehnenscheiden verwendet werden; ein externer Darmfistelblocker wird ebenfalls aus diesem Silikontyp hergestellt. Seine Aufgabe ist es, die Darmfistel im Darmlumen zu verschließen, um ein Austreten von Darmflüssigkeit zu verhindern, den Darm offen zu halten, die Darmernährung wiederherzustellen, Komplikationen zu reduzieren und die Behandlung von Darmfisteln zu vereinfachen.
4. Flüssiger medizinischer Silikonkautschuk (medizinisches LSR), auch Silikonöl genannt, ist eine niedrigviskose transparente Flüssigkeit. Mit einer groben Injektionsnadel wird Silikonöl in die kraniofazialen Depressionsdeformitätsstellen injiziert. Die Anwendung ist einfach, formbar, ohne Krankenhausaufenthalt und kann ambulant behandelt werden. Ermöglicht mehrere Komponenten, um kostspielige Erschöpfung zu verringern.
5. In addition, medical-grade silicone rubber is used clinically to make hydrocephalus drainage devices to treat hydrocephalus disease. It is made into a spherical artificial heart valve to replace the damaged mitral valve of the heart. As for silicone contraceptive ring, it has the advantages of safety, convenience, reliability, and longevity, silicone intravenous catheter, gastric tube, urinary catheter, etc., is lightly damaged, less irritated, and can be inserted in the relevant parts of the human body for a long time, and have been widely used in clinical practice.
Ⅱ. Anwendungskategorisierung der medizinischen, pharmazeutischen und Gesundheitsindustrien
Es werden mehrere Aspekte behandelt, wie etwa Organ- oder Gewebeersatzstoffe, die für längere Zeit im menschlichen Körper verbleiben, Medizinprodukte, die kurzzeitig im Körper verbleiben, orthopädische Medizinprodukte, Arzneimittel-Depotsysteme und In-vitro-Produkte, die nachfolgend diskutiert werden.
1. Langzeitimplantierbare menschliche Organe oder Gewebeersatz
Solche Organe oder Gewebe umfassen Hydrozephalus-Drainagesysteme, künstliche Lungen, Netzhautimplantate, künstliche Hirnhäute, Kehlköpfe, künstliche Finger, Handgelenksgelenke, künstliche Trommelfelle, zahntechnische Abdrücke und Weichliner für die Gewebeoberfläche von Zahnspangen sowie künstliche Herzklappenbefestigungen.
1. The hydrocephalus drainage device was the first silicone rubber implant and the world’s first silicone rubber hydrocephalus drainage device was produced in 1955 to drain hydrocephalus into the thoracic or abdominal cavity with excellent results; it is still successfully used in medical applications today, and silicone rubber is still the only medical grade materials used for this device today.
2. Die hervorragende Permeabilität von Silikonkautschuk ermöglicht seinen Einsatz als künstliche Lunge und gewährleistet so den reibungslosen Einsatz von thoraxzellulären chirurgischen Organmaterialien. Die künstliche Lungenmembran besteht aus einem Polydimethylsiloxan- und Polycarbonat-Blockcopolymer (MEM-213), und der modifizierte geformte Silikonkautschuk ist ein gutes Sauerstoffanreicherungsmaterial.
3. The world’s treatment for retinal detachment is to implant a soft silicone rubber scleral sponge between the fossa bone and the wall of the eye to promote retinal reimplantation. These silicone rubber retinal implants mainly include ring ties, bad tie wheels, and composite artificial meninges made of room temperature vulcanized silicone rubber and nylon fabric, which can be used to repair traumatic cerebral dural injuries and dura caused by resection of tumors in the basal tip or infiltrated area of the dura. The composite artificial meninges are made of room-temperature vulcanized silicone rubber and nylon fabric.
4. Der aus hochreißfestem Silikonkautschuk gefertigte künstliche Kehlkopf kann den bei einer Laryngektomie entfernten Knorpel ersetzen, und der Patient kann nach der Operation schnell wieder sprechen, essen und normal atmen.
5. Silikonkautschuk-Kunstgelenke sind seit 1963 auf dem Markt und wurden in den letzten Jahrzehnten bei tausenden Patienten in über 90 Ländern weltweit implantiert.
6. 1960 wurde die Forschung an künstlichen Trommelfellen aufgenommen. Es wurden Typ I, II, III und Dünnschicht-Trommelfellersatz gleicher Dicke und Größe oder gerahmte Dünnschichtvorrichtungen entwickelt, die auf das perforierte Trommelfell aufgebracht werden, um die Heilung zu fördern und das Hörvermögen zu verbessern.
7. Room-temperature vulcanized rubber can be made into the soft liner of the denture base, molded, and bonded directly in the patient’s mouth; no pressure and pain after use, and can enhance the retention force, this soft liner the elasticity of the gums, can effectively prevent the loosening and falling off of the denture, the development of artificial heart valve products began in 1964, researchers made artificial spherical mitral valve with silicone rubber, clinical application results show that the implantation of the product patients to restore normal heart function, and can be competent for general physical labor.
8. Since 1953, various materials have been used to make artificial tendons as permanent replacements for tendons. The artificial tendons must meet the following conditions: no foreign body reaction after implantation, high elongation, good flexibility, and bendability, no deformation, firm union with the recipient’s tendon, and both the union and the tendon itself can withstand certain tension without breaking, no adhesion with the surrounding tissues, and easy sterilization. After screening a variety of materials, it was found that the feasibility of using silicone rubber größer ist; dies liegt daran, dass die durch Umhüllung mit Silikonkautschukschläuchen gebildete Pseudoscheide eine Adhäsion zwischen dem Empfängersehne und dem umgebenden Gewebe verhindern und dem Patienten eine schnelle Funktionswiederherstellung ermöglichen kann.
2. Kurzfristige Verweildauer im menschlichen Körper von Zulieferanwendungen für medizinische Hilfsgeräte (OEM)
Silikonkautschukprodukte als Hilfsmedizinprodukte der Klasse, die für kurze Zeit im menschlichen Körper verbleiben, wie hochviskoser Kautschuk für Arzneimittelfreisetzungssysteme und langzeitimplantierbare Biomedizinprodukte, werden üblicherweise durch Spritzguss oder Zuschnitt hergestellt. Um eine Rehydratation, Rettung, Drainage, Injektion, Anti-Adhäsion oder Anti-Bläschenwirkung zu erzielen, umfassen solche Vorrichtungen intravenöse Kanülen, Harnkatheter, arteriovenöse Fistelschläuche, Bauchdialyseschläuche, Kontaktlinsen, Blutgefäße, Druckentlastungsschläuche, Thoraxdrainageschläuche, Menstruationstassen, Gastroskopiekandeln, Mittelohrentzündungs- Belüftungsschläuche, Flüssigkeitszufuhrschläuche und Nasenkanülen.
3. Schlüsselkomponenten von medizinischen Geräten
Diese Komponenten umfassen künstliche Herz-Lungen-Transfusionspumpenschläuche, membranbasierte Herz-Lungen-Maschinen, Fötus-Saugvorrichtungen und künstliche Blutkreislaufgeräte.
4. Anwendung in der Kosmetik und Wiederherstellung
In den letzten 20 Jahren wurde Silikonkautschuk weit verbreitet in der kosmetischen und prothetischen Chirurgie eingesetzt, wie zur Reparatur von Gesichtsdefekten, Behandlung von Defekten im äußeren Ohr, Durchführung kosmetischer Eingriffe am Schädel und Brustkorb sowie zur Reparatur innerer Organe, künstlicher Brüste etc.
5. Anwendung in Drug-Slow-Release-Systemen
Anwendungen in Arzneimittel-Depotsystemen umfassen Silikonkautschukkapseln, Langzeitkontrazeptiva, matrixbasierte Arzneimittel-Depotformulierungen und hautabsorbierbare Formulierungen.
1957 begann Silikonkautschukmaterial als Umhüllungsmaterial für kontrolliert freisetzende Arzneimittel verwendet zu werden. In der geschlossenen Silikonkautschukröhre kann das Arzneimittel langsam freigesetzt werden und für einen beträchtlichen Zeitraum eine bestimmte Arzneimittelkonzentration im Körper aufrechterhalten. Genau diese Eigenschaft des Silikonkautschuks wird für eine wirksame kontrollierte Freisetzung und langsame Diffusion von Arzneimitteln durch Silikonkautschuk genutzt.
There are two main ways to use silicone rubber to control drug release: one is the encapsulation type, that is, the drug as the core, the external silicon rubber film encapsulation; this drug delivery method is equivalent to the polymer membrane capsule as a drug “warehouse”, so also known as storage agents or membrane formulations. The second is the particle dispersion Typ, d.h. das Arzneimittel ist in Form von Partikeln in der Silikonkautschukmatrix dispergiert, die mit der Geschwindigkeit der Arzneimittelfreisetzung und dem Zeitverlauf kleiner wird; die Herstellung ist jedoch relativ einfach, es müssen nur Arzneimittel und Silikonkautschuk vermischt und geformt werden.
XJY nutzt Silikon für medizinische Anwendungen geschickt, um mehr Anwendungsbedürfnisse zu erfüllen, und ist bestrebt, unseren Kunden differenziertere und innovativere Lösungen zu bieten. Im Folgenden sind die Produkterweiterungen von XJY-Silikonmaterialien im medizinischen Bereich aufgeführt.
XJY-8206N VMQ Silikonlösung.
Hochtransparenter platinvernetzter Medizinsilikonkautschuk, weit verbreitet in medizinischen Kathetern und anderen Medizinprodukten. Die beste Wahl für Sie.
XJY-8206 für die Zahnmedizin
Das zweikomponentige additive Silikonkautschuksystem findet zunehmend Anwendung im zahnmedizinischen Bereich und bietet die Vorteile guter Elastizität, hoher Präzision und Stabilität. Es kann für verschiedene Zahnprothesen und präzisionsgegossene Zahnersätze verwendet werden.
XJY-8206 VMQ Silikonharz
Es verfügt über physikalische Eigenschaften wie Verschleißfestigkeit, Witterungsbeständigkeit, Druckbeständigkeit, UV-Beständigkeit etc., die die Leistung von Medizinprodukten verbessern und die medizinischen Kosten effektiv senken können.
XJY Silicones – der bevorzugte Rohstofflieferant für medizinischen Silikonkautschuk
XJY Silikone, einer der führenden chinesischen Hersteller von MQ-Silikonharz und VMQ-Silikon, verfügt über mehr als 30 Jahre Erfahrung in Forschung und Entwicklung sowie 15 Patente in der Silikonindustrie und kann auch kosteneffiziente Lösungen anbieten. Produkte für medizinische Geräte Hersteller entsprechend Ihren Anforderungen an den Formgebungsprozess und die Spezifikationen.
