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Portuguese L'utilisation médicale du caoutchouc silicone a été découverte très tôt et s'est développée rapidement. Voici une introduction.
The medical properties of silicone rubber were discovered in 1945. In the 1960s, there were many reports on the application of silicone rubber as human implant materials and medical products. Especially the application of silicone rubber in pacemakers, and heart valves, not only made thousands of patients get a new life but also played a great role in promoting the development of other medical products.
Dans les années 1960 et 1970, de nombreux produits en caoutchouc silicone de qualité médicale (seins en silicone, articulations, supports orbitaux, tubes d'intubation trachéale, pavillons auriculaires, drains d'hydrocéphalie, tubes de dialyse péritonéale, cathéters de dérivation avec ballonnets, sondes urinaires, etc.) ont été mis en application clinique. La recherche sur le matériau adaptatif en silicone a réalisé de grands progrès, et de nombreux produits en silicone médical fonctionnels et sérialisés ont été mis en applications cliniques industrielles médicales, en production à grand volume.
Ensuite, l'application du caoutchouc silicone dans le traitement médical sera décrite en détail：
Ⅰ. Caractéristiques et applications cliniques du caoutchouc silicone de qualité médicale
1. Composition and properties of medical silicone rubber
Le caoutchouc silicone appartient à l'une des caoutchoucs synthétiques, chimiquement connu sous le nom de polyméthyl vinyl siloxane, et est fabriqué à partir de monomère diméthylsiloxane et d'autres monomères de silicone polymérisés sous l'action d'un catalyseur acide ou alcalin, le poids moléculaire relatif se situant généralement entre 400 000 et 500 000.
La chaîne principale du caoutchouc silicone ne contient que des atomes de silicium et d'oxygène et présente une structure de siloxane à longue chaîne. Les chaînes latérales peuvent accueillir une variété de substituants organiques différents, qui constituent différentes marques avec des propriétés distinctes selon les substituants. Les substituants courants sont le méthyle, le vinyle, le phényle, le cyano, etc., ou l'introduction d'autres éléments, comme le fluor, pour former des caoutchoucs silicone méthyle, silicone méthyle phényle et silicone fluoré aux propriétés différentes.
L'introduction de différents groupes de vulcanisants peut améliorer la vulcanisation, la résistance aux hautes ou basses températures du caoutchouc silicone. Le caoutchouc silicone est généralement préparé à partir d'octaméthylcyclotétrasiloxane avec une petite quantité de cyclosiloxane contenant du vinyle ou d'autres groupes fonctionnels organiques comme matière première, et obtenu par polymérisation par ouverture de cycle sous catalyse d'hydroxyde de potassium ou d'hydroxyde de tétraméthylammonium comme caoutchouc silicone brut, après vulcanisation et réticulation pour obtenir un polymère élastique. Le caoutchouc silicone de qualité médicale est obtenu en mélangeant le caoutchouc brut avec de la silice, chauffage et moulage, puis réticulation par rayonnement cobalt 60. Mais il est différent du caoutchouc silicone de qualité alimentaire.
Some rubber compounds are very sensitive to specific chemicals and may cause irritation or infection when patients are exposed to them. However, medical silicone rubber will not, because medical polymer materials must meet the following requirements in addition to a broad range of strict control from raw materials to finished products: Chemically inert, non-erosive to tissue fluids; compatible with surrounding tissues, non-inflammatory, non-reactive with organisms, minimal foreign body reactions; Non-carcinogenic; does not cause allergic reactions, surface coagulation; implanted in the body, long-term use does not lose tensile strength, elasticity, and other mechanical properties; not deformed, can withstand the necessary sterilization measures; easy to process into complex shapes, etc.
Le caoutchouc silicone possède d'excellentes caractéristiques physiologiques, non toxique, inodore, résistant aux hautes températures, bonne biocompatibilité, résistance chimique, aucun effet indésirable lors de l'implantation, résistance au vieillissement biologique, résistance aux hautes et basses températures, bonne perméabilité et bonnes propriétés mécaniques, etc., conformes aux exigences des matériaux polymères médicaux. De plus, le caoutchouc silicone a de meilleures propriétés de transmission de l'oxygène et du dioxyde de carbone que d'autres polymères, comme le plastique silicone, ce qui est important pour des applications médicales telles que les poumons artificiels en film mince et les lentilles de contact qui nécessitent une perméabilité aux gaz élevée. Dans les produits polymères médicaux, il est le plus largement utilisé dans les organes artificiels, les produits chirurgicaux orthopédiques et les implants internes, extrêmement polyvalent.
2. Types and properties of human medical silicone rubber
Il existe actuellement quatre types de caoutchouc silicone destinés à un usage médical humain：
1. Type solide : Il existe deux sortes, souple et dur, couleur laiteuse, opaque, dur comme l'os, souple de dureté moyenne, élastique et facile à usiner.
2. Type mousse (type éponge) : semblable à une éponge à pores fins, souple, blanc ou jaunâtre, avec une plus grande élasticité et extensibilité.
3. Type film : Film transparent ou translucide, couleur jaunâtre ou laiteuse, avec une plus grande élasticité.
4. Type liquide : également appelé huile de silicone, un liquide visqueux, couleur jaunâtre ou latex blanc.
Applications cliniques du caoutchouc silicone de qualité médicale：
1. Le caoutchouc silicone médical de type solide peut remplacer l'os ou le cartilage comme matériau de remplissage tissulaire ou de structure de support, il peut donc être fabriqué en articulations artificielles et tendons artificiels pour réparer les défauts des articulations des membres et des tendons. Les matériaux plastiques sont principalement utilisés comme matériaux pour réparer les défauts de déformation au niveau du visage, de l'oreille, du nez, etc.
2. Les types mousse de caoutchouc silicone de qualité médicale peuvent remplacer le tissu adipeux humain pour réparer les défauts de déformation du tissu sous-cutané facial humain, telle que l'atrophie hémifaciale.
3. Les types film de caoutchouc silicone de qualité médicale peuvent être utilisés comme substitut des gaines tendineuses ; une pièce de blocage de fistule intestinale externe est également fabriquée à partir de ce type de silicone, son rôle est de fermer la fistule intestinale dans la cavité intestinale, d'éviter la fuite de liquide intestinal, de maintenir la perméabilité intestinale, de restaurer la nutrition intestinale, de réduire les complications et de simplifier le traitement de la fistule intestinale.
4. Le caoutchouc silicone liquide de qualité médicale (lsr médical), également appelé huile de silicone, est un liquide transparent de faible viscosité ; on utilise une grosse aiguille d'injection pour injecter l'huile de silicone sur le site de déformation dépressive cranio-faciale, facile à utiliser, peut être façonné, sans hospitalisation, peut être traité en ambulatoire. Permet plusieurs composants pour réduire l'épuisement coûteux.
5. In addition, medical-grade silicone rubber is used clinically to make hydrocephalus drainage devices to treat hydrocephalus disease. It is made into a spherical artificial heart valve to replace the damaged mitral valve of the heart. As for silicone contraceptive ring, it has the advantages of safety, convenience, reliability, and longevity, silicone intravenous catheter, gastric tube, urinary catheter, etc., is lightly damaged, less irritated, and can be inserted in the relevant parts of the human body for a long time, and have been widely used in clinical practice.
Ⅱ. Catégorisation des applications dans les industries médicales, pharmaceutiques et de santé
Il existe plusieurs aspects tels que les substituts d'organes ou de tissus laissés longtemps dans le corps humain, les dispositifs médicaux laissés dans le corps humain pour une courte période, les dispositifs médicaux orthopédiques, les systèmes de libération lente de médicaments et les produits in vitro, qui sont discutés ci-dessous.
1. Organes humains ou substituts tissulaires implantables à long terme
De tels organes ou tissus comprennent les dispositifs de drainage de l'hydrocéphalie, les poumons artificiels, les implants rétiniens, les méninges artificielles, les larynxes, les doigts artificiels, les articulations palmaires, les tympans artificiels, les empreintes dentaires et les doublures souples pour la surface tissulaire des attelles, et les attaches de valves cardiaques artificielles.
1. The hydrocephalus drainage device was the first silicone rubber implant and the world’s first silicone rubber hydrocephalus drainage device was produced in 1955 to drain hydrocephalus into the thoracic or abdominal cavity with excellent results; it is still successfully used in medical applications today, and silicone rubber is still the only medical grade materials used for this device today.
2. L'excellente perméabilité du caoutchouc silicone lui permet d'être utilisé comme poumon artificiel, assurant ainsi le bon déroulement des matériaux chirurgicaux pour les organes cellulaires thoraciques. La membrane du poumon artificiel est fabriquée en copolymère séquencé polydiméthylsiloxane et polycarbonate (MEM-213), et le caoutchouc silicone moulé modifié est un bon matériau d'enrichissement en oxygène.
3. The world’s treatment for retinal detachment is to implant a soft silicone rubber scleral sponge between the fossa bone and the wall of the eye to promote retinal reimplantation. These silicone rubber retinal implants mainly include ring ties, bad tie wheels, and composite artificial meninges made of room temperature vulcanized silicone rubber and nylon fabric, which can be used to repair traumatic cerebral dural injuries and dura caused by resection of tumors in the basal tip or infiltrated area of the dura. The composite artificial meninges are made of room-temperature vulcanized silicone rubber and nylon fabric.
4. Le larynx artificiel fabriqué en caoutchouc silicone à haute résistance à la déchirure peut remplacer le cartilage retiré lors de la laryngectomie, et le patient peut rapidement reprendre la parole, manger et respirer sans anomalies après l'opération.
5. Les articulations artificielles en caoutchouc silicone sont sur le marché depuis 1963 et ont été implantées chez des milliers de patients dans plus de 90 pays à travers le monde au cours des dernières décennies.
6. En 1960, la recherche sur les tympans artificiels a été lancée. Des tympans artificiels de type I, II, III et minces de même épaisseur et taille ou des dispositifs en film mince encadrés ont été développés pour être appliqués au tympan perforé afin de favoriser la guérison et d'améliorer l'audition.
7. Room-temperature vulcanized rubber can be made into the soft liner of the denture base, molded, and bonded directly in the patient’s mouth; no pressure and pain after use, and can enhance the retention force, this soft liner the elasticity of the gums, can effectively prevent the loosening and falling off of the denture, the development of artificial heart valve products began in 1964, researchers made artificial spherical mitral valve with silicone rubber, clinical application results show that the implantation of the product patients to restore normal heart function, and can be competent for general physical labor.
8. Since 1953, various materials have been used to make artificial tendons as permanent replacements for tendons. The artificial tendons must meet the following conditions: no foreign body reaction after implantation, high elongation, good flexibility, and bendability, no deformation, firm union with the recipient’s tendon, and both the union and the tendon itself can withstand certain tension without breaking, no adhesion with the surrounding tissues, and easy sterilization. After screening a variety of materials, it was found that the feasibility of using silicone rubber L'utilisation de tubes en tant que matériaux de tendon artificiel pour réparer les tendons fléchisseurs est plus importante ; cela s'explique par le fait que la pseudo-gaine formée par l'enveloppement de tubes en caoutchouc silicone peut prévenir les adhésions entre le tendon receveur et les tissus environnants, et permettre au patient de récupérer rapidement ses fonctions.
2. Rétention à court terme des applications OEM de dispositifs médicaux auxiliaires pour le corps humain
Les produits en caoutchouc silicone utilisés comme équipements médicaux auxiliaires, laissés dans le corps humain pour une courte période, comme le caoutchouc à haute viscosité pour les systèmes d'élution de médicaments et les implants biomédicaux à long terme, sont généralement fabriqués par moulage par injection ou découpe. Ces dispositifs jouent un rôle de réhydratation, de sauvetage, de drainage, d'injection, d'anti-adhésion ou d'anti-bulles, et comprennent une canule intraveineuse, un cathéter urinaire, une fistule artério-veineuse, un tube de dialyse péritonéale, des lentilles de contact, des vaisseaux sanguins, un tube de décompression, un drain thoracique, des cups menstruels, une sonde de gastroscopie, un tube de ventilation pour otite moyenne, un tube d'introduction de fluide et une canule nasale.
3. Composants clés des dispositifs médicaux
Ces composants comprennent les tubes de pompe de transfusion du coeur-poumon artificiel, les machines coeur-poumon artificiel à membrane, les dispositifs d'aspiration fœtale et les dispositifs de circulation sanguine artificielle.
4. Application en cosmétique et restauration
Au cours des 20 dernières années, le caoutchouc silicone a été largement utilisé en chirurgie esthétique et prothétique, comme la réparation des défauts faciaux, le traitement des déficiences de l'oreille externe, la chirurgie esthétique du crâne et du thorax, et la réparation d'organes internes, de seins artificiels, etc.
5. Application dans les systèmes de libération prolongée de médicaments
Les applications dans les systèmes de libération prolongée de médicaments incluent les capsules en caoutchouc silicone, les contraceptifs à longue durée d'action, les formulations à libération prolongée à base de matrice et les formulations absorbables par la peau.
En 1957, le matériau en caoutchouc silicone a commencé à être utilisé comme matériau d'enveloppement pour les médicaments à libération contrôlée. Dans le tube en caoutchouc silicone fermé, le médicament peut être libéré lentement et une certaine concentration médicamenteuse peut être maintenue dans le corps pendant une période considérable. C'est précisément cette propriété du caoutchouc silicone qui est exploitée pour une libération contrôlée efficace et une diffusion lente des médicaments à travers le caoutchouc silicone.
There are two main ways to use silicone rubber to control drug release: one is the encapsulation type, that is, the drug as the core, the external silicon rubber film encapsulation; this drug delivery method is equivalent to the polymer membrane capsule as a drug “warehouse”, so also known as storage agents or membrane formulations. The second is the particle dispersion type, c'est-à-dire que le médicament est dispersé sous forme de particules dans la matrice de caoutchouc silicone, qui diminue avec la vitesse de libération du médicament et l'augmentation du temps ; mais la fabrication est relativement simple, il suffit de mélanger le médicament et le caoutchouc silicone, puis de procéder au moulage.
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