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Korean O uso médico da borracha de silicone foi descoberto muito cedo e desenvolveu-se rapidamente. A seguir, uma introdução.
As propriedades médicas da borracha de silicone foram descobertas em 1945. Nos anos 1960, houve muitos relatos sobre a aplicação da borracha de silicone como materiais de implante humano e produtos médicos. Especialmente a aplicação da borracha de silicone em marcapassos e válvulas cardíacas, não só fez milhares de pacientes obterem uma nova vida, como também desempenhou um grande papel na promoção do desenvolvimento de outros produtos médicos.
Nos anos 1960 e 1970, muitos produtos de borracha de silicone de grau médico (seios de silicone, articulações, apoios orbitais, tubos de intubação traqueal, aurículas, tubos de drenagem de hidrocefalia, tubos de diálise peritoneal, cateteres de desvio com balões, cateteres urinários, etc.) foram colocados em aplicação clínica. A pesquisa sobre material adaptativo de borracha de silicone fez grandes progressos, e muitos produtos de borracha de silicone médico funcionalizados e serializados foram colocados em aplicações clínicas da indústria médica, em produção de alto volume.
A seguir, a aplicação da borracha de silicone no tratamento médico será descrita em detalhe：
 
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Ⅰ. Características e aplicações clínicas da borracha de silicone médico
1. Composição e propriedades da borracha de silicone médico
A borracha de silicone pertence a um dos tipos de borracha sintética, conhecida quimicamente como polimetil-vinil-siloxano, sendo produzida pela polimerização de monômero de dimetilsiloxano com outros monômeros de silicone sob ação de catalisador ácido ou alcalino, com peso molecular relativo geralmente entre 400.000 e 500.000.
A cadeia principal da borracha de silicone contém apenas átomos de silício e oxigênio, apresentando estrutura de siloxano de cadeia longa. As cadeias laterais podem receber diversos substituintes orgânicos diferentes, que constituem diferentes marcas com propriedades distintas conforme os substituintes. Os substituintes comuns são metil, vinil, fenil, ciano, etc., ou introdução de outros elementos como flúor, formando borracha de silicone metílica, borracha de silicone metil-fenílica e borracha de silicone fluorada com propriedades diferentes.
A introdução de diferentes grupos de cura pode melhorar a vulcanização, resistência a altas ou baixas temperaturas da borracha de silicone. A borracha de silicone é normalmente preparada a partir de octametilciclotetrasiloxano com pequena quantidade de ciclossiloxano contendo vinil ou outros grupos funcionais orgânicos como matéria-prima, obtida por polimerização por abertura de anel sob catálise de hidróxido de potássio ou hidróxido de tetrametilamônio como borracha de silicone bruta, após vulcanização e reticulação para obter polímero elástico. A borracha de silicone grau médico é obtida misturando borracha bruta com sílica, aquecimento e moldagem, seguida de reticulação com radiação de cobalto 60. Difere da borracha de silicone grau alimentício.
Some rubber compounds are very sensitive to specific chemicals and may cause irritation or infection when patients are exposed to them. However, medical silicone rubber will not, because medical polymer materials must meet the following requirements in addition to a broad range of strict control from raw materials to finished products: Chemically inert, non-erosive to tissue fluids; compatible with surrounding tissues, non-inflammatory, non-reactive with organisms, minimal foreign body reactions; Non-carcinogenic; does not cause allergic reactions, surface coagulation; implanted in the body, long-term use does not lose tensile strength, elasticity, and other mechanical properties; not deformed, can withstand the necessary sterilization measures; easy to process into complex shapes, etc.
A borracha de silicone possui excelentes características fisiológicas: não tóxica, inodora, resistente a altas temperaturas, boa biocompatibilidade, resistência química, sem efeitos adversos na implantação, resistente ao envelhecimento biológico, resistente a altas e baixas temperaturas, boa permeabilidade e boas propriedades mecânicas, atendendo aos requisitos de materiais poliméricos médicos. Adicionalmente, apresenta melhores propriedades de transmissão de oxigênio e dióxido de carbono que outros polímeros (como plástico de silicone), sendo importante para aplicações médicas como membranas de pulmão artificial e lentes de contato que requerem alta permeabilidade gasosa. Entre produtos poliméricos médicos, é o mais amplamente utilizado em órgãos artificiais, produtos ortopédicos cirúrgicos e implantes internos, extremamente versátil.
2. Tipos e propriedades da borracha de silicone médico para humanos
Atualmente existem quatro tipos de borracha de silicone para uso médico humano：
1. Tipo sólido: Existem dois tipos (mole e dura), cor leitosa, opaca, dura como osso, média-dura mole, elástica e de fácil processamento plástico.
2. Tipo espuma (tipo esponja): esponjoso de poros finos, macio, branco ou amarelado, com maior elasticidade e extensibilidade.
3. Tipo filme: Filme transparente ou translúcido, cor amarelada ou leitosa, com maior elasticidade.
Tipo líquido: também chamado de óleo de silicone, líquido viscoso, cor amarelada ou látex branco.
Aplicações clínicas da borracha de silicone grau médico：
1. A borracha de silicone médica tipo sólido pode substituir osso ou cartilagem como material de preenchimento ou suporte tecidual, podendo ser fabricada como articulações artificiais e tendões artificiais para reparar defeitos de articulações e tendões de membros. Materiais plásticos são principalmente usados como materiais para reparar defeitos deformitários na face, orelha, nariz, etc.
2. Tipos espuma de borracha de silicone grau médico podem substituir tecido adiposo humano para reparar defeitos deformitários do tecido subcutâneo facial, como atrofia hemifacial.
3. Tipos filme de borracha de silicone grau médico podem ser usados como substituto de bainhas tendinosas; uma peça de bloqueio de fístula intestinal externa também é feita deste tipo de silicone, com função de fechar a fístula na cavidade intestinal, evitando vazamento de fluido intestinal, mantendo o trato intestinal aberto, restaurando nutrição intestinal, reduzindo complicações e simplificando tratamento de fístula intestinal.
4. Borracha de silicone líquida grau médico (LSR médico), também chamada óleo de silicone, é um líquido transparente de baixa viscosidade, utilizando agulha de injeção grossa para injetar óleo de silicone em locais de deformidade por depressão craniofacial, de fácil uso, moldável, sem internação, podendo ser tratado em ambulatório. Permite múltiplos componentes para reduzir depleção dispendiosa.
5. In addition, medical-grade silicone rubber is used clinically to make hydrocephalus drainage devices to treat hydrocephalus disease. It is made into a spherical artificial heart valve to replace the damaged mitral valve of the heart. As for silicone contraceptive ring, it has the advantages of safety, convenience, reliability, and longevity, silicone intravenous catheter, gastric tube, urinary catheter, etc., is lightly damaged, less irritated, and can be inserted in the relevant parts of the human body for a long time, and have been widely used in clinical practice.
Ⅱ. Categorização de aplicações das indústrias médica, farmacêutica e de saúde
Existem vários aspectos como substitutos de órgãos ou tecidos deixados no corpo humano por longo tempo, dispositivos médicos deixados no corpo humano por curto período, dispositivos médicos ortopédicos, sistemas de liberação lenta de fármacos e produtos extracorpóreos, que são discutidos abaixo.
1. Órgãos humanos implantáveis de longo prazo ou substitutos de tecidos
Esses órgãos ou tecidos incluem dispositivos de drenagem para hidrocefalia, pulmões artificiais, implantes de retina, meninges artificiais, laringes, dedos artificiais, articulações palmares, membranas timpânicas artificiais, moldagens dentárias e forros macios para a superfície tecidual dos aparelhos, e anexos para válvulas cardíacas artificiais.
1. The hydrocephalus drainage device was the first silicone rubber implant and the world’s first silicone rubber hydrocephalus drainage device was produced in 1955 to drain hydrocephalus into the thoracic or abdominal cavity with excellent results; it is still successfully used in medical applications today, and silicone rubber is still the only medical grade materials used for this device today.
A excelente permeabilidade da borracha de silicone permite seu uso como pulmão artificial, garantindo assim o funcionamento suave de materiais cirúrgicos para órgãos celulares torácicos. A membrana do pulmão artificial é feita de copolímero em bloco de polidimetilsiloxano e policarbonato (MEM-213), e a borracha de silicone moldada modificada é um bom material para enriquecimento de oxigênio.
3. The world’s treatment for retinal detachment is to implant a soft silicone rubber scleral sponge between the fossa bone and the wall of the eye to promote retinal reimplantation. These silicone rubber retinal implants mainly include ring ties, bad tie wheels, and composite artificial meninges made of room temperature vulcanized silicone rubber and nylon fabric, which can be used to repair traumatic cerebral dural injuries and dura caused by resection of tumors in the basal tip or infiltrated area of the dura. The composite artificial meninges are made of room-temperature vulcanized silicone rubber and nylon fabric.
A laringe artificial feita de borracha de silicone altamente resistente ao rasgo pode substituir a cartilagem removida durante a laringectomia, e o paciente pode retomar rapidamente a fala, alimentação e respiração sem anormalidades após a cirurgia.
As articulações artificiais de borracha de silicone estão no mercado desde 1963 e foram implantadas em milhares de pacientes em mais de 90 países nas últimas décadas.
Em 1960, a pesquisa sobre membranas timpânicas artificiais foi iniciada. Membranas timpânicas artificiais dos tipos I, II, III, e de filme fino com mesma espessura e tamanho ou dispositivos de filme fino emoldurados foram desenvolvidos para serem aplicados à membrana timpânica perfurada, promovendo a cicatrização e melhorando a audição.
7. Room-temperature vulcanized rubber can be made into the soft liner of the denture base, molded, and bonded directly in the patient’s mouth; no pressure and pain after use, and can enhance the retention force, this soft liner the elasticity of the gums, can effectively prevent the loosening and falling off of the denture, the development of artificial heart valve products began in 1964, researchers made artificial spherical mitral valve with silicone rubber, clinical application results show that the implantation of the product patients to restore normal heart function, and can be competent for general physical labor.
8. Since 1953, various materials have been used to make artificial tendons as permanent replacements for tendons. The artificial tendons must meet the following conditions: no foreign body reaction after implantation, high elongation, good flexibility, and bendability, no deformation, firm union with the recipient’s tendon, and both the union and the tendon itself can withstand certain tension without breaking, no adhesion with the surrounding tissues, and easy sterilization. After screening a variety of materials, it was found that the feasibility of using silicone rubber tubos como materiais de tendão artificial para reparar tendões flexores é maior; isso ocorre porque a pseudo-bainha formada pelo envolvimento de tubos de borracha de silicone pode prevenir a adesão entre o tendão receptor e os tecidos circundantes e permitir que o paciente recupere a função rapidamente.
2. Retenção de curto prazo do corpo humano de aplicações auxiliares de fabricantes de dispositivos médicos
Produtos de borracha de silicone como equipamento médico auxiliar de classe no corpo humano por um curto período de tempo deixados no corpo, como borracha de alta consistência para sistemas de eluição de medicamentos e biomédicos de implante de longo prazo, geralmente feitos por moldagem por injeção ou corte. Para desempenhar um papel de reidratação, resgate, drenagem, injeção, anti-adesão ou anti-bolha, tais dispositivos incluem cânula intravenosa, cateter urinário, tubo de fístula arteriovenosa, tubo de diálise peritoneal, lentes de contato, vasos sanguíneos, tubo de alívio de pressão, tubo de drenagem torácica, copos menstruais, cânula de gastroscopia, otite média tubo de ventilação, tubo de introdução de fluido e cânula nasal.
3. Componentes-chave de dispositivos médicos
Estes componentes incluem tubos de bomba de transfusão de coração-pulmão artificial, máquinas de coração-pulmão artificial de membrana, dispositivos de sucção fetal e dispositivos de circulação sanguínea artificial.
4. Aplicação em cosmética e restauração
Nos últimos 20 anos, a borracha de silicone tem sido amplamente utilizada em cirurgias cosméticas e protéticas, como reparação de defeitos faciais, tratamento de defeitos no ouvido externo, realização de cirurgias cosméticas no crânio e tórax, e reparação de órgãos internos, seios artificiais, etc.
5. Aplicação em sistema de liberação lenta de medicamentos
Aplicações em sistemas de liberação controlada de medicamentos incluem cápsulas de borracha de silicone, anticoncepcionais de longa duração, formulações de liberação controlada baseadas em matrizes e formulações absorvíveis pela pele.
Em 1957, o material de borracha de silicone começou a ser utilizado como material de encapsulamento para medicamentos de liberação controlada. No tubo de silicone fechado, o medicamento pode ser liberado lentamente e uma certa concentração do fármaco pode ser mantida no organismo por um período considerável de tempo. É precisamente essa propriedade da borracha de silicone que é utilizada para uma liberação controlada eficaz e difusão lenta de medicamentos através do silicone.
There are two main ways to use silicone rubber to control drug release: one is the encapsulation type, that is, the drug as the core, the external silicon rubber film encapsulation; this drug delivery method is equivalent to the polymer membrane capsule as a drug “warehouse”, so also known as storage agents or membrane formulations. The second is the particle dispersion tipo, ou seja, o medicamento é disperso na forma de partículas na matriz de borracha de silicone, que se torna menor com a velocidade de liberação do fármaco e o aumento do tempo; mas a fabricação é relativamente simples, basta misturar o fármaco e a borracha de silicone, podendo ser moldado.
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