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Portuguese 실리콘 고무의 의료용 사용은 매우 일찍 발견되어 빠르게 발전했습니다. 다음은 소개입니다.
실리콘 고무의 의료적 특성은 1945년에 발견되었습니다. 1960년대에는 실리콘 고무를 인체 이식 재료 및 의료 제품으로 적용한 많은 보고가 있었습니다. 특히 심장 박동기 및 심장 판막에서의 실리콘 고무 적용은 수천 명의 환자에게 새로운 삶을 제공했을 뿐만 아니라 다른 의료 제품의 발전을 촉진하는 데 큰 역할을 했습니다.
1960년대와 1970년대에는 많은 의료용 실리콘 고무 제품(실리콘 고무 유방, 손가락 관절, 안와 기저 지지대, 기관 삽관 튜브, 귓바퀴, 수두증 배액관, 복막 투석관, 에어백이 있는 우회 카테터, 요도 카테터 등)이 임상에 적용되었습니다. 실리콘 고무 적응성 재료에 대한 연구는 큰 진전을 이루었으며, 많은 기능성 및 시리즈화된 의료용 실리콘 고무 제품이 의료 산업 임상 응용 및 대량 생산에 도입되었습니다.
다음으로, 실리콘 고무의 의료 분야 응용에 대해 자세히 설명하겠습니다.：
 
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Ⅰ. 의료용 실리콘 고무의 특성 및 임상 응용
1. 의료용 실리콘 고무의 조성 및 특성
실리콘 고무는 합성 고무의 하나로, 화학적으로는 폴리메틸비닐실록산으로 알려져 있으며, 산 또는 알칼리 촉매 작용 하에서 디메틸실록산 단량체와 기타 실리콘 단량체의 중합으로 제조되며, 상대 분자량은 일반적으로 400,000~500,000 범위입니다.
실리콘 고무의 주쇄는 규소와 산소 원자만을 포함하며 장쇄 실록산 구조입니다. 측쇄는 다양한 유기 치환기를 가질 수 있으며, 이는 치환기에 따라 다른 특성을 가진 다른 브랜드를 구성합니다. 일반적인 치환기는 메틸, 비닐, 페닐, 시아노 등이며, 또는 불소 등의 다른 원소를 도입하여 다른 특성을 가진 메틸 실리콘 고무, 메틸 페닐 실리콘 고무, 불소 실리콘 고무를 형성합니다.
다른 경화 그룹의 도입은 실리콘 고무의 가황, 내고온성 또는 내저온성을 향상시킬 수 있습니다. 실리콘 고무는 일반적으로 옥타메틸사이클로테트라실록산과 소량의 비닐 또는 기타 유기 작용기를 포함하는 사이클로실록산을 원료로 하여, 수산화칼륨 또는 수산화테트라메틸암모늄의 촉매 작용 하에서 개환 중합하여 원료 실리콘 고무를 얻고, 가황 및 가교를 통해 탄성 중합체를 얻습니다. 의료용 실리콘 고무는 원료 고무와 실리카를 혼합하고 가열 및 성형한 다음 코발트 60 방사선으로 가교하여 얻습니다. 그러나 이는 식품용 실리콘 고무와는 다릅니다.
일부 고무 화합물은 특정 화학 물질에 매우 민감하여 환자가 노출될 때 자극이나 감염을 일으킬 수 있습니다. 그러나 의료용 실리콘 고무는 그렇지 않습니다. 의료용 고분자 재료는 원료부터 완제품까지 광범위하고 엄격한 관리 외에도 다음 요구 사항을 충족해야 하기 때문입니다: 화학적으로 불활성이며 조직액에 부식되지 않음; 주변 조직과 호환되고 염증이 없으며 생체와 반응하지 않고 이물 반응이 최소화됨; 발암성이 없음; 알레르기 반응, 표면 응고를 일으키지 않음; 체내에 이식 시 장기 사용에도 인장 강도, 탄성 및 기타 기계적 특성을 잃지 않음; 변형되지 않으며 필요한 멸균 조치를 견딜 수 있음; 복잡한 형태로 가공이 용이함 등.
실리콘 고무는 뛰어난 생리학적 특성, 무독성, 무미, 내고온성, 우수한 생체적합성, 내화학성, 이식 시 부작용 없음, 생물학적 노화 저항성, 고온 및 저온 저항성, 우수한 투과성 및 우수한 기계적 특성 등을 가지고 있어 의료용 고분자 재료의 요구 사항에 부합합니다. 또한 실리콘 고무는 다른 고분자(예: 실리콘 플라스틱)보다 산소와 이산화탄소 전달 특성이 더 우수하여, 높은 기체 투과성이 필요한 박막 인공 폐 및 콘택트 렌즈와 같은 의료 응용 분야에 중요합니다. 의료용 고분자 제품 중에서 인공 장기, 수술 정형외과 제품 및 내부 이식물에 가장 널리 사용되며 매우 다용도입니다.
2. 인체 의료용 실리콘 고무의 종류 및 특성
현재 인간 의료용 실리콘 고무는 네 가지 유형이 있습니다.：
1. 고체형: 연질과 경질의 두 가지 종류가 있으며, 유백색, 불투명, 뼈처럼 단단한 것, 중간 정도의 단단함을 가진 연질, 탄성이 있고 가공이 쉬운 플라스틱이 있습니다.
2. 발포형(스펀지형): 미세 기공의 스펀지 모양, 부드럽고 흰색 또는 노란색을 띠며, 탄성과 신축성이 더 큽니다.
3. 필름형: 투명 또는 반투명 필름, 노란색 또는 유백색을 띠며, 탄성이 더 큽니다.
4. 액체형: 실리콘 오일이라고도 하며, 점성 액체, 노란색 또는 흰색 라텍스입니다.
의료용 실리콘 고무의 임상 응용：
1. 고체형 의료용 실리콘 고무는 뼈나 연골을 대체하여 조직 충전재 또는 스캐폴딩 재료로 사용할 수 있으므로, 인공 관절 및 인공 힘줄로 제작되어 사지 관절 및 힘줄의 결함을 복구할 수 있습니다. 플라스틱 재료는 주로 얼굴, 귀, 코 등의 기형 결함을 복구하는 재료로 사용됩니다.
2. 발포형 의료용 실리콘 고무는 인간의 지방 조직을 대체하여 반안면 위축증과 같은 인간 얼굴 피하 조직 결함 기형을 복구할 수 있습니다.
3. 필름형 의료용 실리콘 고무는 힘줄 덮개의 대체물로 사용될 수 있습니다; 외부 장관 누공 차단 조각도 이 유형의 실리콘으로 만들어지며, 그 역할은 장강 내 장관 누공을 닫아 장액 누출을 방지하고, 장관을 개방 상태로 유지하며, 장관 영양을 회복하고, 합병증을 줄이며 장관 누공 치료를 단순화하는 것입니다.
4. 의료용 액체 실리콘 고무(의료용 LSR)는 실리콘 오일이라고도 하며, 저점도의 투명한 액체로, 굵은 주사 바늘을 사용하여 실리콘 오일을 두개안면 함몰 기형 부위에 주입합니다. 사용이 쉽고 성형이 가능하며 입원 없이 외래에서 치료할 수 있습니다. 여러 성분을 허용하여 비용 소모를 줄일 수 있습니다.
5. 또한, 의료용 실리콘 고무는 임상적으로 수두증 치료를 위한 수두증 배액 장치를 만드는 데 사용됩니다. 손상된 승모판을 대체하기 위해 구형 인공 심장 판막으로 만들어집니다. 실리콘 피임 링은 안전성, 편리성, 신뢰성 및 장기간 사용이 가능한 장점이 있으며, 실리콘 정맥 카테터, 위관, 요도 카테터 등은 손상이 적고 자극이 덜하며 인체의 관련 부위에 장기간 삽입할 수 있어 임상에서 널리 사용되고 있습니다.
Ⅱ. 의료, 제약 및 건강 산업의 응용 분류
인체에 장기간 남아 있는 장기 또는 조직 대체물, 인체에 단기간 남아 있는 의료 기기, 정형외과 의료 기기, 약물 서방 시스템 및 체외 제품 등의 여러 측면이 아래에서 논의됩니다.
1. 장기 이식형 인체 장기 또는 조직 대체물
이러한 장기 또는 조직에는 수두증 배액 장치, 인공 폐, 망막 임플란트, 인공 수막, 후두, 인공 손가락, 손바닥 관절, 인공 고막, 치과 인상재 및 교정기 조직 표면용 소프트 라이너, 인공 심장 판막 부속물 등이 포함됩니다.
1. 수두증 배액 장치는 최초의 실리콘 고무 임플란트였으며, 1955년에 세계 최초의 실리콘 고무 수두증 배액 장치가 생산되어 수두증을 흉강 또는 복강으로 배액하여 우수한 결과를 얻었습니다. 오늘날에도 의료 분야에서 성공적으로 사용되고 있으며, 실리콘 고무는 여전히 이 장치에 사용되는 유일한 의료용 재료입니다.
2. 실리콘 고무의 우수한 투과성 덕분에 인공 폐로 사용할 수 있어 흉부 세포 장기 수술 재료의 원활한 작동을 보장합니다. 인공 폐막은 폴리디메틸실록산과 폴리카보네이트 블록 공중합체(MEM-213)로 만들어지며, 변형 성형 실리콘 고무는 우수한 산소 농축 재료입니다.
3. 세계적으로 망막 박리 치료는 연질 실리콘 고무 공막 스펀지를 안와골과 안구벽 사이에 이식하여 망막 재부착을 촉진하는 것입니다. 이러한 실리콘 고무 망막 임플란트에는 주로 링 타이, 배드 타이 휠, 그리고 상온 가황 실리콘 고무와 나일론 직물로 만든 복합 인공 수막이 포함되며, 이는 외상성 뇌경막 손상 및 기저부 또는 경막 침윤 부위의 종양 절제로 인한 경막 손상을 복구하는 데 사용할 수 있습니다. 복합 인공 수막은 상온 가황 실리콘 고무와 나일론 직물로 만들어집니다.
4. 높은 인열 저항성을 가진 실리콘 고무로 만든 인공 후두는 후두 절제술 중 제거된 연골을 대체할 수 있으며, 환자는 수술 후 빠르게 발성, 식사 및 호흡을 이상 없이 재개할 수 있습니다.
5. 실리콘 고무 인공 손가락 관절은 1963년부터 시장에 출시되었으며, 지난 수십 년 동안 전 세계 90개국 이상에서 수천 명의 환자에게 이식되었습니다.
6. 1960년에 인공 고막에 대한 연구가 시작되었습니다. I형, II형, III형 및 동일한 두께와 크기의 박막 인공 고막 또는 프레임 박막 장치가 개발되어 천공된 고막에 적용하여 치유를 촉진하고 청력을 개선합니다.
7. 상온 가황 고무는 의치 베이스의 소프트 라이너로 제작되어 환자의 구강 내에서 직접 성형 및 접착할 수 있습니다. 사용 후 압박과 통증이 없으며 유지력을 향상시킬 수 있습니다. 이 소프트 라이너는 잇몸의 탄력성을 제공하여 의치의 풀림과 탈락을 효과적으로 방지할 수 있습니다. 인공 심장 판막 제품의 개발은 1964년에 시작되었으며, 연구자들은 실리콘 고무로 인공 구형 승모판을 만들었습니다. 임상 적용 결과, 이 제품을 이식받은 환자는 정상적인 심장 기능을 회복하고 일반적인 육체 노동을 수행할 수 있습니다.
8. 1953년 이래로 다양한 재료가 영구적인 힘줄 대체물로서 인공 힘줄을 만드는 데 사용되었습니다. 인공 힘줄은 다음 조건을 충족해야 합니다: 이식 후 이물 반응이 없을 것, 신율이 높을 것, 유연성과 굴곡성이 좋을 것, 변형이 없을 것, 수용자의 힘줄과 단단히 결합할 것, 결합부와 힘줄 자체가 일정한 장력을 견딜 수 있고 파열되지 않을 것, 주변 조직과 유착되지 않을 것, 멸균이 용이할 것. 다양한 재료를 선별한 결과, 실리콘 고무를 사용하는 것이 실현 가능성이 더 높은 것으로 나타났습니다. 굴곡 힘줄을 복구하기 위한 인공 힘줄 재료로서 실리콘 고무 튜브의 가능성이 더 큽니다. 이는 실리콘 고무 튜브를 감싸서 형성된 가성 피막이 수용자 힘줄과 주변 조직 간의 유착을 방지하고 환자가 빠르게 기능을 회복할 수 있도록 하기 때문입니다.
2. 인체에 단기 체류하는 보조 의료 기기 OEM 응용
실리콘 고무 제품은 인체 내에서 단기간 체류하는 보조 의료 기기 등급으로, 약물 용출 시스템 및 장기 이식용 생체 재료용 고점도 고무와 같이 일반적으로 사출 성형 또는 절단으로 제조됩니다. 수액, 소생, 배액 주사, 유착 방지 또는 기포 방지 역할을 위해 이러한 장치에는 정맥 캐뉼라, 요도 카테터, 동정맥루 튜브, 복막 투석 튜브, 콘택트 렌즈, 혈관, 감압 튜브, 흉강 배액 튜브, 생리컵, 위내시경 캐뉼라, 중이염 환기 튜브, 수액 도입 튜브 및 비강 캐뉼라.
3. 의료 기기의 주요 구성 요소
이러한 구성 요소에는 인공 심폐 수혈 펌프 튜브, 막형 인공 심폐기, 태아 흡인 장치 및 인공 혈액 순환 장치가 포함됩니다.
4. 미용 및 복원 분야에서의 응용
지난 20년 동안 실리콘 고무는 미용 및 보철 수술에 널리 사용되어 왔습니다. 예를 들어 안면 결손 복구, 외이 결손 치료, 두개골 및 흉부 미용 수술, 내부 장기 복구, 인공 유방 등이 있습니다.
5. 약물 서방 시스템에서의 응용
약물 서방 시스템에서의 응용 분야에는 실리콘 고무 캡슐, 장기 작용 피임약, 매트릭스 기반 약물 서방 제제 및 피부 흡수 제제가 포함됩니다.
1957년에 실리콘 고무 재료가 제어 방출 약물의 포장 재료로 사용되기 시작했습니다. 밀폐된 실리콘 고무 튜브 내에서 약물은 천천히 방출될 수 있으며, 상당 기간 동안 체내에서 일정한 약물 농도가 유지될 수 있습니다. 실리콘 고무의 이러한 특성 덕분에 약물의 효과적인 제어 방출과 실리콘 고무를 통한 느린 확산이 가능합니다.
실리콘 고무를 사용하여 약물 방출을 제어하는 방법은 크게 두 가지입니다. 하나는 캡슐화 유형으로, 약물을 코어로 하고 외부에 실리콘 고무 필름으로 캡슐화하는 것입니다. 이 약물 전달 방법은 고분자 막 캡슐을 약물의 “창고'로 사용하는 것과 같으므로 저장제 또는 막 제제라고도 합니다. 두 번째는 입자 분산 유형으로, 약물이 입자 형태로 실리콘 고무 매트릭스 내에 분산되며, 약물 방출 속도와 시간이 지남에 따라 입자가 작아집니다. 그러나 제조 과정은 상대적으로 간단하며, 약물과 실리콘 고무를 혼합한 후 성형하면 됩니다.
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